Anvisa não avalia e devolve solicitação de uso emergencial da Sputnik V, a vacina russa

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Recentemente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) resolveu devolver a solicitação para uso de emergência da Sputnik V, composto russo criado para combate da Covid-19.

O pedido havia sido feito pela União Química, farmacêutica responsável que pretende realizar a produção da vacina em território brasileiro. A solicitação é referente a 10 milhões de doses para os primeiros três meses do ano.

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Anvisa não avalia e devolve solicitação de uso emergencial da Sputnik V, a vacina russa
Fonte: (Reprodução/Internet)

Pedido foi restituído por não atender os critérios mínimos

De acordo com a Anvisa, o pedido foi devolvido para a empresa por não estar em concordância com os critérios mínimos exigidos, em especial no que concerne a carência de permissão para a condução dos ensaios clínicos da fase 3 e às práticas para a fabricação dos compostos.

Atualmente, ainda não existe um ensaio clínico que se encontre na fase 3 com a Sputnik V em execução no Brasil, mesmo que um pedido de autorização para o feito tenha sido protocolado. O fornecimento de tais resultados à Anvisa é um dos pré-requisitos para o uso emergencial.

A Rússia aprovou o Sputnik V para uso doméstico, embora os testes clínicos ainda não tenham sido concluídos. A vacina também foi aprovada pelos governos da Sérvia, Bielo-Rússia, Argentina, Bolívia, Argélia, Venezuela, Paraguai e Palestina. Espera-se que seja aprovado em outros dois países esta semana.

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Fundo Russo avisa que vacina não foi rejeitada

O Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), que promove o Sputnik V globalmente, disse em  comunicado que solicitar mais informações é um procedimento padrão e não significa que a oferta de registro foi rejeitada e que as informações solicitadas serão enviadas o mais rápido possível.

Sem autorização, vacinas não possuem futuro definido

Com a situação do pedido inicial para uso de emergência da Sputnik V atrelada ao temor dos estados que se encontram com medo de haver uma interrupção nos programas de vacinação (ocasionados pela falta de doses de Coronavac), a União Química não sabe ao certo o destino das doses russas compradas.

Apenas em janeiro, é esperado que cerca de 600 mil doses cheguem ao Brasil, 3,4 milhões em fevereiro e 600 milhões em março. Porém, a mesma ainda informou que caso a Anvisa atrase a liberação emergencial, a solução seria exportar os compostos a outros países.

Em entrevista à CNN, Antônio Barra Torres, presidente da Anvisa, ressaltou que a negação ocorreu principalmente por não terem sido feitos testes no Brasil, sendo que este se trata de um dos passos mais fundamentais para a liberação do uso emergencial.

“Há a necessidade de os estudos da vacina estarem em andamento para analisar o pedido de uso emergencial. Muitas informações faltantes são respondidas com o estudo em andamento no país,” completou Barra Torres.

Vacina foi a primeira a ser registrada globalmente

A Sputnik V se trata do primeiro composto imunizante contra o novo coronavírus a ser registrado no mundo, em agosto de 2020. Em dezembro do mesmo ano, a Rússia compartilhou as informações com o resultado final referente à eficácia, que ficou por volta de 91%.

O desenvolvimento apressado da substância deixou cientistas receosos quanto ao seu nível de eficácia, bem como despertou questionamentos sobre sua segurança. O país não dividiu seus estudos científicos com outros países, logo, não houve análises diferentes.

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